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跟着全世界医疗器械财产加快向高端化、智能化转型，人工智能（AI）技能正之前所未有的深度与广度融入医疗康健范畴。据统计，截至2025年，我国已经累计核准367项立异医疗器械，此中人工智能医疗器械正成为

立异医疗器械注册申报依据《立异医疗器械尤其审查步伐》和医疗器械相干法例划定，海内外立异医疗器械注册人于确保产物安全、有用的条件下，提交响应技能资料和证实性文件，提出立异医疗器械尤其审查申请，进入立异医

2026年5月20日，咱们将迎来全世界配合瞩目的第22个国际临床实验日。这一主要记念日不仅旨于晋升公家对于临床实验的认知与理解，也致力在鞭策医学研究范畴的连续前进与规范化成长。然而，对于在很多人而言，

于全世界医疗器械财产向高质量、高尺度迈进的今天，临床评价作为验证产物安全有用、贯串医疗器械全生命周期的焦点环节，其合规性与科学性已经成为企业上市乐成的要害。为帮忙泛博医疗器械注册人体系理解并高效实行临

2026年3月2日，中国国度药监局核查中央（Center for Food and Drug Inspection CFDI）召开入口医疗器械境外查抄企业沟通会，此中33家景外医疗器械出产企业被纳入2