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临床评价（Clinical Evaluation）是医疗器械注册的焦点技能环节，直接决议产物可否获批上市注册。中国及欧盟医疗器械法例关在医疗器械临床评价的界说、法例框架、评价路径、等同性论证、全生命周

全世界医疗器械出波浪潮汹涌，欧盟市场仍是“必争之地”最近几年来，跟着海内医疗器械市场竞争日益激烈，集采政策连续深化，“出海”已经成为浩繁中国医疗器械企业

2026年，国度药监局连续推进医疗器械立异成长，截止今朝已经公示48项立异医疗器械申请，医疗器械财产立异活气连续迸发。本文重要盘货了2026年度立异医疗器械审查概况、立异趋向和政策盈余，并联合瑞旭集团